（三）一次性腹透導(dǎo)管固定鉗：由一對(duì)中間連接的葉片、蓋板組成。采用不銹鋼和聚酰胺材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于腹部外科手術(shù)中腹透導(dǎo)管腹壁內(nèi)固定。術(shù)后取出，體內(nèi)留置時(shí)間小于24小時(shí)。分類(lèi)編碼：02-04

（四）胸腔縫線穿刺牽引針：由穿刺針（帶鉤）、套管、鎖銷(xiāo)、針尾帽組成。采用不銹鋼材料制成。為非無(wú)菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。使用時(shí)，先將外科縫線連接在穿刺針的鉤上，再在胸部切口的直視引導(dǎo)下通過(guò)肋間隙穿刺、將外科縫線引出胸腔，通過(guò)外科縫線牽拉肺組織、心包以及收縮胸腔內(nèi)預(yù)置荷包縫線的線環(huán)，從而顯露手術(shù)操作部位或收攏荷包防止心房出血。分類(lèi)編碼：02-12。

（五）內(nèi)窺鏡用筋膜縫合器：由針尖、鞘管、遠(yuǎn)端固定器、沖洗口、彈簧、手柄組成。采用不銹鋼材料制成。為非無(wú)菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品。與一次性使用穿刺及筋膜縫合套組配合使用，使用時(shí)，先通過(guò)一次性使用穿刺及筋膜縫合套組穿刺腹腔，建立通道，再將縫合線連接于本產(chǎn)品上，隨后將本產(chǎn)品沿著一次性使用穿刺及筋膜縫合套組的引導(dǎo)通道插入腹腔，再在腹壁穿刺，同時(shí)穿刺過(guò)程中可帶動(dòng)縫合線穿過(guò)筋膜，再將縫線頭拉到穿刺孔的另一側(cè)，拉出腹腔外，由醫(yī)生打結(jié)，完成筋膜組織縫合。用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中入路穿刺孔的皮下全層縫合。分類(lèi)編碼：02-12。

（六）一次性可調(diào)節(jié)靜脈壓迫止血器：由可調(diào)節(jié)束緊組件和預(yù)裝穿線器組成，其中可調(diào)節(jié)束緊組件由紫色按壓片、外殼和柔性襯墊組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。在經(jīng)皮靜脈手術(shù)后使用，使用時(shí)首先將皮下縫線在穿刺鞘管處打八字結(jié)或類(lèi)似線結(jié)；再將皮下縫線末端穿過(guò)本產(chǎn)品預(yù)裝穿線器的線袢；之后拉動(dòng)已穿引縫線的預(yù)裝穿線器穿過(guò)可調(diào)節(jié)束緊組件上的小孔，帶著皮下縫線末端穿過(guò)可調(diào)節(jié)束緊組件；隨后將可調(diào)節(jié)束緊組件沿著皮下縫線朝穿刺鞘管部位推進(jìn)直至穿刺部位；最后利用可調(diào)節(jié)束緊組件卡住皮下縫線并對(duì)縫線施加張力。用于固定縫線以實(shí)現(xiàn)靜脈止血。體內(nèi)留置時(shí)間小于24小時(shí)。分類(lèi)編碼：02-15。

（七）一次性使用球囊擴(kuò)充壓力泵：由推注系統(tǒng)、壓力表和連接管路組成，推注系統(tǒng)由泵瓶、外套、芯管、推塊、活塞和手柄組成，連接管路由連接管及接頭組成。采用聚碳酸酯、苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物、硅膠、銅、聚氨酯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管連接使用，用于對(duì)血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行球囊的擴(kuò)張和收縮，測(cè)量并控制球囊的壓力。分類(lèi)編碼：03-13。

（八）個(gè)性化微導(dǎo)管塑形器：為一帶凹槽的中空腔，與患者血管彎曲形狀一致。系依據(jù)患者核磁影像數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖采用高分子光敏樹(shù)脂打印而成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。在將微導(dǎo)管置入外周血管系統(tǒng)、冠狀血管系統(tǒng)與神經(jīng)血管系統(tǒng)之前，在體外將微導(dǎo)管置入本產(chǎn)品的中空腔，再通過(guò)蒸汽源對(duì)微導(dǎo)管加熱塑形，使微導(dǎo)管與患者血管彎曲形狀一致。用于動(dòng)脈瘤栓塞手術(shù)中，協(xié)助操作者對(duì)微導(dǎo)管進(jìn)行塑形。分類(lèi)編碼：03-14。

（九）三叉神經(jīng)擴(kuò)張球囊導(dǎo)管套件：由球囊導(dǎo)管、刺探針和注射器組成。球囊導(dǎo)管由球囊、導(dǎo)管和手柄組成；刺探針由鞘管、針芯和探針組成。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于原發(fā)性三叉神經(jīng)痛的經(jīng)皮穿刺微球囊壓迫術(shù)。使用時(shí)，在X線透視監(jiān)視下，刺探針穿刺至卵圓孔后撤出針芯和探針，留下鞘管；通過(guò)鞘管將球囊導(dǎo)入邁克腔，然后注入對(duì)比造影劑充盈球囊，通過(guò)球囊的擴(kuò)張壓迫邁克腔，對(duì)三叉神經(jīng)半月節(jié)和神經(jīng)纖維進(jìn)行壓迫。產(chǎn)品不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類(lèi)編碼：03-14。

（十）一次性使用三叉神經(jīng)痛壓迫球囊裝置：由球囊導(dǎo)管、穿刺針、連接器、球囊充盈器組成。其中球囊導(dǎo)管由球囊、顯影環(huán)、導(dǎo)管、魯爾接頭組成；穿刺針由穿刺針芯和穿刺針鞘組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，在X線監(jiān)視下，穿刺針經(jīng)皮穿刺至顱底的卵圓孔后撤出針芯，留下穿刺針鞘。通過(guò)穿刺針鞘將球囊導(dǎo)管導(dǎo)入邁克腔，然后使用球囊充盈器注入對(duì)比造影劑充盈球囊，通過(guò)球囊的擴(kuò)張壓迫邁克腔，把導(dǎo)致三叉神經(jīng)痛的神經(jīng)纖維解除壓迫，并通過(guò)擴(kuò)張的球囊壓迫半月神經(jīng)節(jié)中的纖維損傷，用于對(duì)三叉神經(jīng)痛進(jìn)行治療。產(chǎn)品不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類(lèi)編碼：03-14。

（十一）椎弓根穿刺器：由穿刺套管、穿刺針和導(dǎo)航跟蹤器組件組成。采用不銹鋼和高分子材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與導(dǎo)航系統(tǒng)配合使用。導(dǎo)航跟蹤器組件上方安裝了四個(gè)光學(xué)反射球，供導(dǎo)航系統(tǒng)識(shí)別，以實(shí)現(xiàn)手術(shù)過(guò)程中產(chǎn)品位置的可視化。使用時(shí)，經(jīng)皮穿刺到椎骨的椎弓根部位，再取出穿刺針，穿刺套管暫時(shí)留置，經(jīng)穿刺套管放置導(dǎo)絲或其它工具后，取出穿刺套管。用于在導(dǎo)航引導(dǎo)下在椎弓根上開(kāi)孔，建立工作通道。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類(lèi)編碼：04-17。

（十二）骨粉收集器：由吸引管、收集腔、過(guò)濾器組成。吸引管采用不銹鋼制成，收集腔采用不銹鋼和鋁合金材料制成，過(guò)濾器采用高分子材料制成。聲稱(chēng)為可重復(fù)使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。與抽吸裝置配合使用，末端連接抽吸裝置，吸引管端吸取牙科手術(shù)鉆孔時(shí)產(chǎn)生的手術(shù)廢液，并將手術(shù)廢液中的骨粉碎屑截留在過(guò)濾器中。用于收集牙科手術(shù)鉆孔時(shí)產(chǎn)生的骨顆粒。收集到的骨粉碎屑會(huì)回輸人體，用于骨充填、修復(fù)。分類(lèi)編碼：04-18。

（十三）口腔放療支架：由張口器和壓舌板組成，材料為尼龍。非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)將產(chǎn)品咬合于患者口中再進(jìn)行治療。用于口腔腫瘤患者放射治療過(guò)程中，口腔的輔助定位及固定，確保治療時(shí)擺位的精準(zhǔn)度。使用時(shí)可能接觸口唇及口腔黏膜炎等創(chuàng)面。分類(lèi)編碼：05-04。

（十四）放療專(zhuān)用口腔支架：由高分子尼龍材料(聚酰胺)經(jīng)3D打印制成，患者把該產(chǎn)品上下牙托槽咬住，可撐開(kāi)并固定患者口腔。用于口腔癌患者放射治療過(guò)程中，口腔的定位和固定。分類(lèi)編碼：05-04。

（十五）平衡測(cè)試系統(tǒng)：主要由硬件及軟件組成。其中硬件包含多功能椅（內(nèi)置視覺(jué)、觸覺(jué)等多種傳感器和數(shù)據(jù)采集與終端）、壓力檢測(cè)地墊和平板電腦；軟件部分包括測(cè)試引導(dǎo)軟件和評(píng)估軟件，安裝在平板電腦上。引導(dǎo)軟件的主要功能是根據(jù)無(wú)線控制信號(hào)播放演示動(dòng)畫(huà)，提醒受測(cè)者按標(biāo)準(zhǔn)完成該項(xiàng)動(dòng)作測(cè)試。評(píng)估軟件主要功能是實(shí)時(shí)采集受測(cè)者的測(cè)試指標(biāo)，并評(píng)估動(dòng)作完成情況。產(chǎn)品最終結(jié)合受測(cè)者的基礎(chǔ)信息（含性別、年齡、身高、體重等）以及跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分／分級(jí)模型給出患者平衡能力的評(píng)估參數(shù)。分類(lèi)編碼：07-09。

（十六）皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試儀：由主機(jī)和軟件組成。通過(guò)采集反應(yīng)液（不是該產(chǎn)品組成部分）短暫接觸皮膚后的手臂皮膚圖像，采用圖像識(shí)別算法，提取皮膚圖像中與反應(yīng)液接觸區(qū)域的紅斑面積值，統(tǒng)計(jì)、計(jì)算受試者的煙酸反應(yīng)程度，為臨床診斷腦卒中、帕金森病和阿爾茨海默癥提供參考。分類(lèi)編碼：07-09。

（十七）強(qiáng)脈沖光治療儀：主要由主機(jī)、適配器和電源線組成。產(chǎn)品的光源是氙燈，利用其發(fā)出的波長(zhǎng)為500nm～1800nm的強(qiáng)脈沖光作用于患者皮膚。用于祛斑、改善面部皮膚外觀。分類(lèi)編碼：09-03。

（十八）氣道振動(dòng)排痰器：由吹氣嘴、球碗、阻氣球和上蓋組成。采用醫(yī)用聚甲醛材料和304不銹鋼材料制成。無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將吹氣嘴含入口中。在患者呼氣過(guò)程中，通過(guò)氣道內(nèi)空氣的震蕩，促進(jìn)粘在氣道壁的痰液排出。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸科及相關(guān)科室住院患者的輔助排痰。分類(lèi)編碼：09-04。

（十九）負(fù)壓睡眠呼吸治療儀：主要由主機(jī)、儲(chǔ)液槽、負(fù)壓傳遞管路、治療端、集液袋和軟件組成。使用時(shí)，將主機(jī)產(chǎn)生的負(fù)壓傳遞到口腔內(nèi)，同時(shí)將軟顎和周?chē)能浗M織往口腔前方移動(dòng)，維持上呼吸道的暢通。用于阻塞性睡眠呼吸暫停的成年患者，避免睡眠呼吸障礙的發(fā)生。分類(lèi)編碼：09-04。

（二十）足部矯形輔具及附件：由乙烯－乙酸乙烯酯共聚物、碳纖維、玻璃纖維、熱塑性聚氨酯彈性體橡膠、類(lèi)橡膠、皮質(zhì)、軟木等材料制成。產(chǎn)品包括足部矯形輔具（預(yù)制型矯形鞋墊）及附件（供臨床醫(yī)生根據(jù)患者下肢生物力學(xué)癥狀選擇矯形鞋墊密度和式樣，加熱制成矯形鞋墊）。產(chǎn)品以非滅菌形式提供。產(chǎn)品一方面通過(guò)矯形鞋墊的機(jī)械支撐作用來(lái)改善足底壓力分布，從而改善疼痛和步態(tài)異常；另一方面，通過(guò)塑形來(lái)改善足部異形及雙下肢不等長(zhǎng)等，使身體重新恢復(fù)結(jié)構(gòu)中立位，消除下肢應(yīng)力。臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，由醫(yī)生針對(duì)不同病癥選擇不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：09-04。

（二十一）電磁波理療儀：由機(jī)殼、電源適配器、電子定時(shí)器、靜磁、電磁波發(fā)生裝置和固定綁帶組成。通過(guò)由交變磁場(chǎng)以及由電流在線圈中產(chǎn)生的熱，對(duì)人體產(chǎn)生磁療與熱療的作用。用于肩頸疼痛、肩周炎、腰腿痛、骨關(guān)節(jié)炎的輔助鎮(zhèn)痛、消炎，以及神經(jīng)衰弱、原發(fā)性失眠、胃腸不適慢性疾病的輔助治療。不用于焦慮、抑郁相關(guān)疾病的輔助治療。分類(lèi)編碼：09-05。

（二十二）紅外低頻電子脈沖治療儀：主要由中心控制器、鼻部罩體、電極和頭部固定帶組成。利用低頻電子脈沖和紅外線（5～15μm），作用于人體迎香穴、鼻丘、鼻腔、篩竇及上頜竇區(qū)域，改善鼻部血液循環(huán)，從而緩解急、慢性鼻炎，過(guò)敏性鼻炎，萎縮性鼻炎，鼻竇炎，上呼吸道感染引起的鼻塞、鼻粘膜腫脹、鼻癢、頭痛及鼻部分泌物過(guò)多癥狀。用于慢性鼻炎、變應(yīng)性鼻炎、單純型慢性鼻竇炎的輔助治療。分類(lèi)編碼：09-00。

（二十三）光電皮膚治療儀：主要由主機(jī)和適配器組成。采用氙燈光源發(fā)出的近紅外光和可見(jiàn)光（波長(zhǎng)為900nm，500～600nm）抑制黑色素生成，淡化色斑；采用微電流刺激肌肉以達(dá)到收緊面部肌肉的作用。分類(lèi)編碼：09-00。

（二十四）體外循環(huán)控溫儀：由恒溫箱和升降臺(tái)組成，包括溫度系統(tǒng)、升降系統(tǒng)、控制系統(tǒng)。配合一次性反應(yīng)器使用（反應(yīng)器需與血液凈化設(shè)備配合使用），提供恒溫生理溫度環(huán)境（模擬人體內(nèi)的生理溫度）和升降動(dòng)力（控制一次性反應(yīng)器上下平穩(wěn)運(yùn)動(dòng)，使樣本混勻）。用于在體外循環(huán)治療中為人體血液成分分離提供適宜的溫度環(huán)境和升降動(dòng)力。適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行體外循環(huán)治療的肝、腎衰竭患者。產(chǎn)品本身不接觸血液，不為體外循環(huán)提供動(dòng)力，不控制血液流量。

（二十五）腸道定量輸注泵：由人機(jī)交互系統(tǒng)（正面的觸摸屏、開(kāi)/關(guān)按鍵、鎖屏按鍵、頂部的液晶顯示屏、開(kāi)始/暫停按鍵）、電路板（主板、電源板、按鍵板）、藍(lán)牙模塊、內(nèi)置鋰電池、電機(jī)（蠕動(dòng)泵）、管路擠壓系統(tǒng)、塑料外殼組成，配置充電器。通過(guò)蠕動(dòng)泵定量、定速的向人體內(nèi)傳輸藥物，但產(chǎn)品本身不接觸藥物或藥品溶液。與藥袋、釋放管路（結(jié)腸藥物釋放管路、直腸藥物釋放管路、肛竇藥物釋放管路三種類(lèi)型）配合使用。用于醫(yī)療環(huán)境下，向腸道定量輸注給藥。不用于“鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素”的輸注。分類(lèi)編碼：14-02。

（二十六）口腔給藥器：由筒體和推桿組成，采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供，無(wú)微生物限度要求，使用前不再進(jìn)行消毒或滅菌處理。具有劑量控制功能。不含藥物?？膳c適配器組合使用，用于對(duì)患者口腔局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。分類(lèi)編碼：14-07。

（二十七）液體成膜敷料：由乙醇（81.7%）、聚乙烯醇縮丁醛、聚乙烯吡咯烷酮和甘油組成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。有微生物限度要求（需氧菌總數(shù)≤100cfu/mL；霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/mL；每1mL不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌）。根據(jù)產(chǎn)品提供抑菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。聲稱(chēng)所含乙醇作為溶劑能快速揮發(fā)，產(chǎn)品其余組分在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于人表面皮膚小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。分類(lèi)編碼：14-10。

（二十八）水凝膠敷料：由海藻糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚丙烯酸鈉、羥苯甲酯和純化水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品所提供的抗菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論顯示產(chǎn)品無(wú)抗菌作用。聲稱(chēng)可向創(chuàng)面排出水分，在創(chuàng)面形成物理屏障保護(hù)膜，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。用于（激光、光子、果酸換膚、微整形術(shù)后）非慢性創(chuàng)面和淺表創(chuàng)面的護(hù)理。分類(lèi)編碼：14-10。

（二十九）一次性取痰面罩：由面罩和痰杯組成。面罩為口罩狀，采用無(wú)紡布材料制成；痰杯采用聚乙烯、聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，先將痰杯安裝在面罩上，再將面罩遮于患者口鼻部，患者將痰液吐于痰杯中。聲稱(chēng)面罩可阻隔患者吐痰過(guò)程中帶出的痰液飛濺到環(huán)境中，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中采集傳染病疾病患者的痰液樣本并防止痰液飛濺。分類(lèi)編碼：14-14。

（三十）一次性使用醫(yī)用口罩：由口罩幅面、過(guò)濾膜、口罩帶（攜帶）組成。其中口罩幅面采用聚丙烯無(wú)紡布制成，過(guò)濾膜采用聚丙烯熔噴布制成，口罩帶采用氨綸加錦綸制成。用于佩戴者在不存在的液體和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。分類(lèi)編碼：14-14。

（三十一）創(chuàng)面敷料：由羧甲基纖維素鈉、甘油、明膠和磷酸鹽緩沖液組成，經(jīng)真空冷凍干燥后形成的白色疏松塊狀物或粉末。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，直接或使用滅菌注射用水混合后形成凝膠涂覆于作用部位，用于淺表機(jī)械創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。產(chǎn)品聲稱(chēng)所含各成分均不可被人體吸收。分類(lèi)編碼：14-10。

（三十二）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉疤痕修復(fù)貼：由透明質(zhì)酸鈉、水、卡波姆、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯鈉、非織造布組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品提供抑菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成。分類(lèi)編碼：14-12。

（三十三）硅膠環(huán)扎帶：采用醫(yī)用硅膠制作而成，由環(huán)扎帶和硅膠條組成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，眼科醫(yī)生通過(guò)手術(shù)將產(chǎn)品植入眼鞏膜外，用于視網(wǎng)膜脫離鞏膜環(huán)扎術(shù)使用。分類(lèi)編碼：16-07。

（三十四）硬性接觸鏡驗(yàn)配試紙：由著色部分和手柄部分組成，著色部分由浸有橙紅色熒光素鈉的濾紙裁切而成。為無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，用1、2滴無(wú)菌生理鹽水將本產(chǎn)品著色部分蘸濕，將蘸濕部分接觸受試者角膜。戴鏡狀態(tài)下，熒光素鈉進(jìn)入眼內(nèi)后，會(huì)對(duì)淚液進(jìn)行染色，通過(guò)鈷藍(lán)光的照明可觀察佩戴硬性接觸鏡后的淚液分布狀態(tài)，以評(píng)估接觸鏡適配性。本產(chǎn)品熒光素鈉聲稱(chēng)不被人體吸收，不進(jìn)入人體正常細(xì)胞，也不用于角膜損傷診斷。分類(lèi)編碼：16-00。

（三十五）牙科微動(dòng)力系統(tǒng)：由主機(jī)、電源連接線、腳踏開(kāi)關(guān)及手機(jī)軟管連接件組成。不含生理鹽水、無(wú)菌水或其他冷卻水。手機(jī)軟管連接件為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。主機(jī)有冷卻水儲(chǔ)存裝置，治療時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)需要使用生理鹽水、無(wú)菌水或其他冷卻水，對(duì)打磨區(qū)域進(jìn)行冷卻。用于醫(yī)務(wù)人員在口腔治療中，在體外驅(qū)動(dòng)牙科手機(jī)進(jìn)行切削、鉆磨、輸送生理鹽水、無(wú)菌水或其他冷卻水等。分類(lèi)編碼：17-03。

（三十六）口內(nèi)冷焊機(jī)：由主機(jī)（控制器）、電池、焊接鉗、腳踏開(kāi)關(guān)組成。用于口腔科在多顆種植牙手術(shù)取模前，為防止取模誤差，通過(guò)低壓高流的冷焊方式，在患者口內(nèi)將鈦絲與取模用替代體進(jìn)行焊接固位。分類(lèi)編碼：17-03。

（三十七）頜墊：由液袋及邊緣保護(hù)膜組成，其中液袋由U型鏈接條和液墊組成，液墊中密封有去離子水。液袋采用聚酰胺（PA共擠膜）材料制成。非無(wú)菌提供。使用時(shí)，將產(chǎn)品彎折為馬蹄形狀放入口內(nèi)，末端液墊放置在上下磨牙之間，前端U型鏈接條放置在上唇內(nèi)側(cè)，牙齒輕放在液墊中央。聲稱(chēng)通過(guò)建立穩(wěn)定平衡的咬合，用于緩解顳下頜關(guān)節(jié)病的急性疼痛，包括顳下頜關(guān)節(jié)病引起的關(guān)節(jié)區(qū)域疼痛。還用于佩戴在上下牙列后牙間，使上下牙列分開(kāi)，脫離尖窩交錯(cuò)的牙齒鎖結(jié)，使下頜能自由地左右側(cè)運(yùn)動(dòng)，尋找最舒適的關(guān)節(jié)位置，以確定正確的頜位關(guān)系，便于后續(xù)再定制更準(zhǔn)確的矯治方案。分類(lèi)編碼：17-04。

（三十八）一次性使用無(wú)菌牙科潔治器：由手柄和工作末端組成。手柄采用不銹鋼材料和高分子材料制成，工作末端為不銹鋼絲上纏有高分子材料的毛刷。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。僅用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中清除牙齒表面或牙間縫牙垢。分類(lèi)編碼：17-04。

（三十九）定制式正畸托槽定位器：由上頜的定位器和下頜的定位器組成（不含托槽）。采用牙科膜片制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。制作時(shí)先將由醫(yī)生提供的托槽固定在石膏模型或口掃數(shù)據(jù)模型上，再使用牙科膜片在固定有托槽的牙科模型上通過(guò)壓膜機(jī)壓膜成型制成本產(chǎn)品，成型后將本產(chǎn)品及托槽從牙科模型上脫下。在口腔正畸治療時(shí)，先在本產(chǎn)品中的托槽上涂抹粘結(jié)劑；再將本產(chǎn)品和托槽安置于口中并定位，通過(guò)粘接劑將放置在本產(chǎn)品中的正畸托槽固定在患者相應(yīng)的牙位上；最后待粘接劑固化完成后移除本產(chǎn)品。用于口腔正畸治療過(guò)程中，輔助正畸托槽定位。分類(lèi)編碼：17-07。

（四十）牙齒表面處理凝膠：由預(yù)灌封玻璃注射器、插管和封裝在注射器中的凝膠組成。凝膠由乙二胺四乙酸二鈉、羧甲基纖維素、氫氧化鈉和水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將凝膠輸送到軟組織覆蓋的牙根表面部位。用于在牙周手術(shù)中，去除暴露牙根表面的玷污層。使用后用無(wú)菌生理鹽水徹底沖洗干凈。分類(lèi)編碼：17-09。

（四十一）陰道痙攣治療用陰道擴(kuò)張器：由手柄和5個(gè)尺寸的擴(kuò)張器組成。采用高分子材料制成。為非無(wú)菌提供，用生理鹽水清洗干凈并經(jīng)高壓蒸汽滅菌后，可重復(fù)使用。聲稱(chēng)使用由小尺寸逐步換大尺寸的擴(kuò)張器，通過(guò)物理支撐、擴(kuò)張，漸進(jìn)式撐大或伸展陰道壁，使得陰道擴(kuò)張并逐步達(dá)到基本的正常狀態(tài)。聲稱(chēng)用于治療陰道痙攣、性交疼痛。分類(lèi)編碼：18-04。

（四十二）視覺(jué)訓(xùn)練儀：由外殼、鏡片、眼墊和固定帶組成。通過(guò)雙眼合像法實(shí)現(xiàn)近目標(biāo)模擬遠(yuǎn)目標(biāo)，并通過(guò)調(diào)節(jié)鏡片之間的距離使屈光度到霧視狀態(tài)，使眼睛在看近物時(shí)也保持松弛狀態(tài)。通過(guò)訓(xùn)練，可使睫狀肌得到放松，并帶動(dòng)晶狀體變薄使屈光度趨于正常。聲稱(chēng)用于青少年假性近視、混合性近視的輔助治療和康復(fù)訓(xùn)練。需根據(jù)醫(yī)生的處方，僅在醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。分類(lèi)編碼：19-01

（四十三）膝關(guān)節(jié)矯形器：由支撐臂、鉸鏈和織物組成。支撐臂包含大腿支撐護(hù)臂、大腿支撐面板、大腿金屬支撐臂、小腿金屬支撐臂、小腿支撐面板和小腿支撐護(hù)臂；織物包含護(hù)膝墊、襯墊和綁帶。產(chǎn)品的鉸鏈具有調(diào)整和限制膝關(guān)節(jié)活動(dòng)的角度范圍的功能。穿戴于膝部體表，由醫(yī)生根據(jù)膝關(guān)節(jié)的治療需求，調(diào)整角度范圍，從而限制膝部活動(dòng)幅度，達(dá)到保持膝部穩(wěn)定性和輔助矯形的治療目的。非無(wú)菌提供，無(wú)源產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：19-04。

（四十四）康復(fù)用電動(dòng)升降平行杠：由扶手、支撐桿、升降立柱、升降控制器和底板組成。使用時(shí)，患者需要站立在地板上，由康復(fù)醫(yī)師根據(jù)患者的身體體型，操作升降控制器，對(duì)該產(chǎn)品扶手的高度和寬度進(jìn)行調(diào)整，方便訓(xùn)練患者雙手支撐扶手進(jìn)行施力，從而減輕下肢負(fù)重。用于偏癱、腦癱、下肢骨折等原因?qū)е碌南轮δ苷系K患者下肢部位的站立、步行、關(guān)節(jié)活動(dòng)度功能的康復(fù)訓(xùn)練。分類(lèi)編碼：19-02。

（四十五）中醫(yī)用針：由鑱針、磁圓梅針、鍉針、鋒勾針、鈹針、圓利針、毫針、火針、梅花針、三棱針和芒針組成。非無(wú)菌提供。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行針刺治療時(shí)使用，通過(guò)刺激皮膚表面的穴位和經(jīng)絡(luò)來(lái)實(shí)現(xiàn)治療疾病的目的。分類(lèi)編碼：20-03。

（四十六）脊柱測(cè)量軟件：軟件獲取患者的脊柱X射線影像后，計(jì)算出椎體角點(diǎn)坐標(biāo)，并對(duì)脊柱X線影像解剖參數(shù)進(jìn)行長(zhǎng)度、角度計(jì)算。用于對(duì)X射線影像的長(zhǎng)度、角度計(jì)算測(cè)量等處理，幫助醫(yī)生監(jiān)測(cè)手術(shù)后脊柱變化和并發(fā)癥。軟件不具備手術(shù)計(jì)劃功能。分類(lèi)編碼：21-02。

（四十七）超聲影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件：軟件獲取超聲影像后，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)將本地的超聲影像視頻傳輸?shù)狡渌t(yī)療機(jī)構(gòu)的軟件客戶端，供診療使用。用于超聲影像的處理、傳輸、存儲(chǔ)以及遠(yuǎn)程會(huì)診。分類(lèi)編碼：21-02。

（四十八）影像處理軟件：軟件獲取CT、數(shù)字減影血管造影以及X射線造影醫(yī)學(xué)影像，并對(duì)影像進(jìn)行三維重建及最大密度投影顯示等后處理。用于對(duì)醫(yī)學(xué)影像的測(cè)量、三維重建及最大密度投影顯示等后處理，不包括自動(dòng)診斷功能。分類(lèi)編碼：21-02。

（四十九）生理參數(shù)處理軟件：運(yùn)行于安卓機(jī)頂盒或平板電腦上。軟件可以從中央監(jiān)護(hù)信息軟件或網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器中獲取患者的生理參數(shù)數(shù)據(jù)以及即時(shí)檢測(cè)設(shè)備的報(bào)警數(shù)據(jù)。在手術(shù)室中使用，用于顯示患者的不同參數(shù)，方便手術(shù)室中的醫(yī)生查看，以不同顏色（紅色、黃色等）顯示來(lái)自即時(shí)檢測(cè)設(shè)備的報(bào)警信息（不產(chǎn)生報(bào)警聲音），以及根據(jù)不同臨床需求設(shè)置顯示的參數(shù)和波形。分類(lèi)編碼：21-03。

（五十）動(dòng)脈血?dú)鈹?shù)據(jù)處理軟件：軟件獲取患者的動(dòng)脈血氧飽和度值、靜脈血氧測(cè)定值以及外周靜脈血?dú)庵底鳛檩斎?，通過(guò)數(shù)學(xué)模型和算法對(duì)輸入數(shù)據(jù)進(jìn)行處理分析，計(jì)算出動(dòng)脈血?dú)庵怠Ｎ床捎萌斯ぶ悄芩惴?，無(wú)輔助決策功能。用于定量計(jì)算動(dòng)脈血?dú)庵?。分?lèi)編碼：21-03。

（五十一）脈搏波數(shù)據(jù)處理軟件：軟件獲取無(wú)創(chuàng)多參數(shù)檢測(cè)儀采集到的光電容積脈搏波數(shù)據(jù)作為輸入，并通過(guò)后處理算法對(duì)光電容積脈搏波數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，最終得到患者的血壓、血氧、脈率指標(biāo)。用于對(duì)病人相關(guān)體征數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程采集、傳輸和處理。分類(lèi)編碼：21-03。

（五十二）生理參數(shù)處理軟件：軟件從血壓計(jì)和單導(dǎo)聯(lián)心電儀中獲取患者在進(jìn)行心臟自主神經(jīng)反射試驗(yàn)（臥立、深呼吸和瓦式動(dòng)作）時(shí)的心率、血壓數(shù)據(jù)，通過(guò)對(duì)心率血壓數(shù)據(jù)進(jìn)行心率變異性時(shí)域頻域分析等處理，得到患者的相關(guān)生理參數(shù)變化以及心率變異性計(jì)算結(jié)果。用于對(duì)患者臥立、深呼吸和瓦式動(dòng)作時(shí)的心率、血壓參數(shù)進(jìn)行處理，輔助醫(yī)生對(duì)糖尿病自主神經(jīng)病變的評(píng)估。分類(lèi)編碼：21-03。

（五十三）川崎病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件：軟件獲取患者的D-二聚體、白蛋白、紅細(xì)胞沉降率、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、C反應(yīng)蛋白檢測(cè)數(shù)據(jù)，結(jié)合患者年齡、性別、發(fā)熱天數(shù)，通過(guò)自身算法對(duì)獲取到的數(shù)據(jù)的計(jì)算分析，給出患有川崎?。つてつw淋巴結(jié)綜合征）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分，輔助醫(yī)生對(duì)于川崎病的評(píng)估。分類(lèi)編碼：21-05。

（五十四）宮頸液基細(xì)胞圖像處理軟件：軟件獲取宮頸液基細(xì)胞顯微影像后，通過(guò)圖像處理算法、圖像閾值分割算法、輪廓查找算法等算法進(jìn)行特征（顏色、形狀、大小、紋理）識(shí)別和分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生可通過(guò)軟件對(duì)圖像中非典型鱗狀上皮細(xì)胞、低級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變細(xì)胞、高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變細(xì)胞、滴蟲(chóng)、念珠菌等進(jìn)行人工標(biāo)注。用于對(duì)宮頸液基細(xì)胞圖像進(jìn)行顯示、標(biāo)記、分類(lèi)和統(tǒng)計(jì)，為臨床宮頸疾病診斷提供參考。分類(lèi)編碼：21-05。

（五十五）病原微生物測(cè)序數(shù)據(jù)分析軟件：配合呼吸道病原微生物核酸檢測(cè)試劑盒（納米孔測(cè)序法）使用。軟件將臨床樣本（如痰液、肺泡灌洗液、血液、腦脊液等）的測(cè)序數(shù)據(jù)與已知微生物基因組序列（DNA序列）的公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行比較，得出基因組序列中已知的可疑致病病原微生物參考序列比對(duì)結(jié)果，給出可疑致病病原微生物的相對(duì)豐度。用于對(duì)基因組序列中已知的可疑致病病原微生物參考序列進(jìn)行比對(duì)，給出可疑致病病原微生物的相對(duì)豐度。分類(lèi)編碼：21-05。

（五十六）12種微小核糖核酸檢測(cè)分析軟件：配合12種微小核糖核酸檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）使用，通過(guò)對(duì)來(lái)源于人血清樣本的PCR檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行計(jì)算，得出樣本的計(jì)算分值，并根據(jù)試劑盒配套的計(jì)算分值判讀標(biāo)準(zhǔn)，給出12種微小核糖核酸與判讀標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比結(jié)果。分類(lèi)編碼：21-05。

（五十七）虛擬現(xiàn)實(shí)醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練軟件：軟件通過(guò)虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備，為患者提供干預(yù)措施。用于輔助臨床醫(yī)生指導(dǎo)關(guān)節(jié)炎患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，減輕患者骨關(guān)節(jié)炎癥狀，改善患者關(guān)節(jié)功能。分類(lèi)編碼：21-06。

（五十八）腸道菌群呼氣分析系統(tǒng)：由主機(jī)（含電源模塊、顯示模塊、氫檢測(cè)模塊、甲烷二氧化碳檢測(cè)模塊、控制模塊）和選配的專(zhuān)用軟件組成。用于測(cè)量經(jīng)人體代謝后呼出的氫氣、甲烷、二氧化碳的濃度。臨床上用于檢測(cè)碳水化合物消化不良（乳果糖）和小腸細(xì)菌過(guò)度生長(zhǎng)（SIBO）。分類(lèi)編碼為：22-06。

（五十九）細(xì)胞醫(yī)學(xué)圖像分析系統(tǒng)：由硬件（兩個(gè)高分辨率物鏡和攝像頭、自動(dòng)平臺(tái)、計(jì)算機(jī)及計(jì)算機(jī)外設(shè)）和軟件（三維自動(dòng)定位調(diào)焦功能模塊、圖像采集與存儲(chǔ)功能模塊、圖像處理功能模塊、圖像分析功能模塊、分析診斷報(bào)告輸出功能模塊）組成。在掃描檢測(cè)過(guò)程中觀察細(xì)胞圖像的特征，并對(duì)細(xì)胞的顯微圖像進(jìn)行篩選、標(biāo)記及分析等。分類(lèi)編碼：22-07。

（六十）一次性使用無(wú)菌采樣套裝：由采樣拭子（無(wú)菌提供）和保存液組成。用于臨床口腔或咽喉樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。分類(lèi)編碼：22-11。

（六十一）醫(yī)用冷藏柜：由保溫箱、制冷腔體、供電電源電路、溫度檢測(cè)控制組件、溫度控制顯示屏、電量顯示屏、鎖扣和機(jī)箱組成。臨床上僅用于檢測(cè)試劑和血液制品的低溫儲(chǔ)存。分類(lèi)編碼：22-15。

（六十二）淋巴細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基：由無(wú)機(jī)鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖和酚紅組成。用于淋巴細(xì)胞細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，經(jīng)培養(yǎng)的細(xì)胞后續(xù)僅用于臨床體外檢驗(yàn)使用，不用于人體回輸治療。分類(lèi)編碼：6840。

（六十三）真菌D-葡聚糖檢測(cè)試劑：由鈣熒光白、β-D-葡聚糖結(jié)合蛋白、復(fù)染劑、純水組成。用于真菌D-葡聚糖的定性檢測(cè)，臨床上用于真菌感染的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（六十四）β淀粉樣蛋白1-42測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由磁微粒試劑、試劑1（生物素標(biāo)記的抗β淀粉樣蛋白1-42單克隆抗體）、試劑2（吖啶酯標(biāo)記的抗β淀粉樣蛋白1-42單克隆抗體）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中β淀粉樣蛋白1-42的含量，臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（六十五）陰道分泌物有形成分檢測(cè)試劑：由亞甲基藍(lán)、蔗糖和氯化鈉組成。用于陰道分泌物中各類(lèi)細(xì)胞的染色。臨床上用于陰道炎癥的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（六十六）精子DNA碎片檢測(cè)試劑盒（熒光染色法）：由試劑A、試劑B、試劑C1（含檸檬酸）和試劑C2（含吖啶橙）組成。用于精子DNA的染色，臨床上用于評(píng)估精子DNA的損傷程度。分類(lèi)編碼：6840。

（六十七）胃泌素17檢測(cè)試劑盒（熒光層析法）：由檢測(cè)卡、樣本稀釋液和IC卡（含校準(zhǔn)曲線）組成。用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血中胃泌素17的含量。臨床上僅用于萎縮性胃體炎癥的輔助診斷，不用于胃癌的篩查、診斷、輔助診斷和分期等。分類(lèi)編碼：6840。

（六十八）膽酸測(cè)定試劑盒：由試劑1（三羥甲基氨基甲烷、膽酸偶聯(lián)物、氯化鈉）、試劑2（三羥甲基氨基甲烷、鼠抗人膽酸單克隆抗體）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量測(cè)定人血清中膽酸含量，臨床上用于孕婦妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積癥（ICP）的診斷和肝膽疾病的診斷及鑒別診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（六十九）脂蛋白亞分型檢測(cè)試劑盒（凝膠電泳法）：由凝膠柱、染色液、緩沖粉、陽(yáng)性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中極低密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇。與其它脂類(lèi)檢測(cè)試劑配合使用時(shí)，臨床上主要用于脂代謝異常、冠心病、動(dòng)脈粥樣硬化疾病的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（七十）人粘液病毒抗性蛋白A/C反應(yīng)蛋白聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）：由檢測(cè)試劑卡、樣本稀釋液、ID卡和滴管組成。用于體外定量檢測(cè)人體全血樣本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）和C反應(yīng)蛋白（CRP）的含量。臨床上用于輔助鑒別診斷細(xì)菌感染和病毒感染。分類(lèi)編碼：6840。

（七十一）人粘液病毒抗性蛋白A檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）：由檢測(cè)試劑卡、樣本稀釋液、ID卡和滴管組成。用于體外定量檢測(cè)人體全血樣本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）的含量，臨床上用于病毒感染的輔助鑒別診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（七十二）中性粒細(xì)胞載脂蛋白檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由R1（生物素標(biāo)記的鼠抗人HNL抗體、三羥甲基氨基甲烷緩沖液）、R2（堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人HNL抗體、磷酸鹽緩沖液）、M（鏈霉親和素包被的磁微粒、磷酸鹽緩沖液）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中的中性粒細(xì)胞載脂蛋白（HNL）的含量。臨床上用于細(xì)菌感染和病毒感染的鑒別診斷，反映細(xì)菌感染的嚴(yán)重程度及炎癥活動(dòng)情況。分類(lèi)編碼：6840。

（七十三）CD62P/CD41/CD61檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法） :由抗體試劑（CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液）和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物樣本中CD62P的表達(dá)，臨床上用于監(jiān)測(cè)出血及血栓性疾病患者的血小板活化狀態(tài)。不用于遺傳性疾病的檢測(cè)及不用于與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的檢測(cè)。分類(lèi)編碼：6840。

（七十四）病理切片掃描儀: 由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、圖像工作站、軟件、玻片裝卸系統(tǒng)、玻片架存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)組成。臨床上用于樣本的掃描、觀察。不具有分析功能。分類(lèi)編碼：22-07。

（七十五）阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白測(cè)定試劑盒 （磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由磁微粒試劑、試劑1（生物素標(biāo)記的抗AD7C-NTP單克隆抗體）、試劑2（吖啶酯標(biāo)記的AD7C-NTP單克隆抗體）、校準(zhǔn)和質(zhì)控品組成。用于體外定量測(cè)定人尿液樣本中阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白（AD7C-NTP）的含量，臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（七十六）白介素-13（IL-13）測(cè)定試劑盒 （磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由磁微粒、發(fā)光標(biāo)記物、分析緩沖液、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血清/血漿中白介素-13（IL-13）的含量。臨床上用于哮喘、變應(yīng)性鼻炎、特應(yīng)性皮炎等疾病的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（七十七）甲胎蛋白 (AFP) 測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由主試劑盒（含樣本稀釋液、樣本處理液、AFP抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物、包被AFP抗體的磁微粒、清洗液、發(fā)光液）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)孕婦血清或血漿樣本中甲胎蛋白（AFP）含量。臨床上用于評(píng)估孕婦異常妊娠和唐氏綜合征的風(fēng)險(xiǎn)。不用于腫瘤的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（七十八）人β淀粉樣蛋白1-40（Aβ1-40）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由R1試劑（含鏈霉親和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液）、R2試劑（含吖啶酯標(biāo)記的鼠抗Aβ1-40單克隆抗體）、R3試劑（含生物素標(biāo)記的鼠抗Aβ1-40單克隆抗體）和校準(zhǔn)品組成。用于體外定量測(cè)定人血漿中人β淀粉樣蛋白1-40（Aβ1-40）的濃度。臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（七十九）神經(jīng)纖維絲輕鏈蛋白（NfL）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由R1試劑（含鏈霉親和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液）、R2試劑（含吖啶酯標(biāo)記的鼠抗神經(jīng)纖維絲輕鏈克隆抗體）、R3試劑（含生物素標(biāo)記的鼠抗神經(jīng)纖維絲輕鏈克隆抗體）和校準(zhǔn)品組成。用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿樣本中神經(jīng)纖維絲輕鏈蛋白（NfL）的含量，臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（八十）磷酸化Tau-181蛋白測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠、生物素標(biāo)記的抗pTau-181蛋白單克隆抗體、吖啶酯標(biāo)記的抗pTau-181蛋白單克隆抗體、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中磷酸化Tau-181蛋白的含量，臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。 

三、建議按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（35個(gè)）

（一）口腔撐開(kāi)器：由上撐開(kāi)托、下?lián)伍_(kāi)托、壓舌板、支撐桿、牙墊片、螺絲、螺母組成。其中上撐開(kāi)托、下?lián)伍_(kāi)托、壓舌板、支撐桿采用高分子材料(聚酰胺)制成；牙墊片采用熱塑性EVA(乙烯-醋酸乙烯共聚物)材料制成。螺絲和螺母采用尼龍PA66制成。采用增材制造工藝制成。不是個(gè)性化產(chǎn)品。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于急救時(shí)或喉科手術(shù)中撐開(kāi)口腔用。分類(lèi)編碼：02-11。

（二）測(cè)瓣器/測(cè)環(huán)器/持環(huán)器連接手柄：由接口和柄部組成。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于手術(shù)中，作為手柄與測(cè)瓣器/測(cè)環(huán)器頭部配合使用，測(cè)量需置換的人體生理瓣環(huán)尺寸，以幫助外科手術(shù)醫(yī)生選擇合適尺寸的瓣膜成形環(huán)/帶；也可與瓣膜成形環(huán)/帶的持環(huán)器（瓣膜成形環(huán)/帶通過(guò)縫合線固定在瓣環(huán)/帶持環(huán)器上）配合使用，作為手柄與瓣膜成形環(huán)/帶持環(huán)器連接，以便于將瓣膜成形環(huán)/帶從包裝中取出植入體內(nèi)。分類(lèi)編碼：03-14。

（三）測(cè)瓣器/持瓣器連接手柄：由接口、柄部和鎖定螺母（可選附件）組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復(fù)使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于手術(shù)中，作為手柄與測(cè)瓣器頭部連接。也用于手術(shù)中作為手柄和鎖定螺母與瓣膜持瓣器（瓣膜通過(guò)縫合線固定在瓣膜持瓣器上）連接，以便于將瓣膜從包裝中取出植入體內(nèi)。分類(lèi)編碼：03-14。

（四）一次性負(fù)壓吸引導(dǎo)管：由密封帽、導(dǎo)管臂、彈性帽、芯軸組成。為一次性使用非無(wú)菌提供產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。與帶工作通道的內(nèi)窺鏡配合使用。用于在體外連接內(nèi)窺鏡和負(fù)壓吸引器，使內(nèi)窺鏡與負(fù)壓吸引器組成密閉的引流系統(tǒng)，在手術(shù)中或手術(shù)后引流、吸引血水、廢液。分類(lèi)編碼：14-06。

（五）肛門(mén)給藥器：由給藥器箱體和密封螺旋蓋組成，不含藥物。采用高分子和金屬材料制成。非無(wú)菌提供。使用前，用消毒濕巾擦拭；然后在給藥器箱體豎棱表面抹上痔瘡治療藥膏，用于對(duì)痔瘡患者肛周外圍局部給藥。分類(lèi)編碼：14-07。

（六）胸腔按壓設(shè)備固定帶 ：由掛鉤、復(fù)合布、粘扣組成。采用無(wú)紡布、絨布、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、尼龍材料制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。與胸腔按壓類(lèi)設(shè)備配合使用，用于將胸腔按壓類(lèi)設(shè)備固定在患者胸腔。分類(lèi)編碼：14-11。

（七）醫(yī)用隔離鞋套：由非織造布材料（聚乙烯透氣膜+聚丙烯無(wú)紡布+熱熔膠）、彈性橡筋（異戊二烯橡膠）、經(jīng)縫制并熱合膠條（聚氨脂+熱熔膠）而成，有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能，非無(wú)菌提供，一次性使用。醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔作用。分類(lèi)編碼：14-14。

（八）醫(yī)用隔離袖套：以非織造布或復(fù)合非織造布為原材料，經(jīng)縫制、熱合制成。手臂及手腕處有彈性收口或拉繩收口設(shè)計(jì)。一次性使用，非無(wú)菌提供，有微生物限度要求（細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g 大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出）。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。分類(lèi)編碼：14-14。

（九）給藥指套：采用丁腈橡膠（丁二烯-丙烯腈、硫和聚酚）制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無(wú)菌提供，一次性使用。用于戴在醫(yī)生手指上對(duì)患者病情進(jìn)行檢查或觸檢。還用于肛門(mén)給藥過(guò)程中手指的衛(wèi)生保護(hù)。分類(lèi)編碼：14-14。

（十）氣管切口痰液飛濺隔離護(hù)罩：由隔離護(hù)罩主體、負(fù)壓氣管接頭、痰液導(dǎo)入口、積痰清潔口、掛帶組成。采用硅橡膠材料制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前需進(jìn)行滅菌處理。使用時(shí)，將痰液導(dǎo)入口放置于患者氣管切口套管上，使氣管切口排出痰液進(jìn)入隔離護(hù)罩主體內(nèi)；同時(shí)負(fù)壓氣管接頭通過(guò)負(fù)壓氣管與負(fù)壓吸引裝置連接，引導(dǎo)本產(chǎn)品內(nèi)氣流往負(fù)壓氣管方向流動(dòng),起到防止飛濺痰液堆積于痰液導(dǎo)入口的目的；此外，還可通過(guò)積痰清潔口將隔離護(hù)罩主體內(nèi)的積痰清理掉。用于在患者實(shí)施氣管切開(kāi)手術(shù)后對(duì)暴露的切開(kāi)口進(jìn)行隔離,僅能防止痰液外濺污染環(huán)境,避免對(duì)其他患者及醫(yī)護(hù)人員產(chǎn)生交叉感染。對(duì)其他形式存在的病毒（如病毒氣溶膠、含病毒液體等）不具有防護(hù)作用。分類(lèi)編碼：14-14。

（十一）口腔科技工室使用咬合指示劑：由酒精、乙醚、乙酸乙酯、甘油、1,7,7-三甲基二環(huán)[2.2.1]庚烷-2-酮、二氧化硅、硬脂酸鋅、二氧化鈦、顏料、丁烷、丙烷組成。用于口腔科技工室中，使用時(shí)，噴涂于口腔模型表面后，將牙冠等修復(fù)體安裝在口腔模型上進(jìn)行標(biāo)記，讓牙面接觸點(diǎn)可視化，用于檢查咬合接觸以及牙冠、牙橋、義齒和牙體的配合性，并根據(jù)咬合結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，輔助制備口腔修復(fù)體。不接觸人體。分類(lèi)編碼：17-09。

（十二）陰道洗滌器：由壓力膠球和噴嘴組成，由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無(wú)源產(chǎn)品。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。有微生物限度要求（需氧菌總數(shù)≤100cfu/套，霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/套，金黃色葡萄球菌不得檢出，銅綠假單胞菌不得檢出）。用于婦科清洗陰道或陰道給藥。但不包含避孕用途。分類(lèi)編碼：18-01。

（十三）尿液DNA樣本保存管：由游離DNA保護(hù)劑和保存管組成。非無(wú)菌提供。用于保存尿液樣本中的游離DNA。后續(xù)僅用于臨床體外檢驗(yàn)使用。分類(lèi)編碼：22-11。

（十四）液基細(xì)胞制片染色封片機(jī)：由控制系統(tǒng)、制片模塊、染色模塊、封片模塊和配套耗材組成。需與染色液、封片劑配合使用，臨床上用于樣本分析前對(duì)血液和/或其他體液的細(xì)胞制片、染色、封片處理。不涉及精密加樣功能。分類(lèi)編碼：22-12。

（十五）封片機(jī)：由控制系統(tǒng)、樣本轉(zhuǎn)移、封片劑加樣和收集系統(tǒng)組成。與蓋玻片配合使用。用于病理分析前樣本的封片處理。不涉及精密加樣功能。分類(lèi)編碼：22-12。

（十六）一次性外泌體分離富集芯片：由塑料卡殼和過(guò)濾膜組成。非無(wú)菌提供。用于臨床人體體液樣本的外泌體提取，經(jīng)提取的外泌體后續(xù)僅用于臨床體外檢測(cè)。分類(lèi)編碼：22-13。

（十七）細(xì)胞外囊泡分離提取儀：主要由分杯模塊、加熱模塊、磁珠分離模塊（不含磁珠）、電氣控制模塊組成。不包含臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。與細(xì)胞外囊泡提取試劑盒配合使用。用于人體樣本中細(xì)胞外囊泡的提取、純化，不用于人體回輸。分類(lèi)編碼：22-15。

（十八）全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)：由移動(dòng)系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、微處理器控制系統(tǒng)、液晶顯示屏組成。與相應(yīng)檢測(cè)試劑盒配套使用，用于臨床機(jī)構(gòu)對(duì)生物樣本中目標(biāo)化合物的提取和富集。分類(lèi)編碼：22-15。

（十九）PD-L1(9p24)/CSP9）基因擴(kuò)增探針試劑(熒光原位雜交法)：由紅色熒光標(biāo)記的PD-L1(9p24)探針、綠色熒光標(biāo)記的CSP9探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。僅用于在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不用于腫瘤藥物的用藥指導(dǎo)。分類(lèi)編碼：6840。

（二十）品紅染色液：由新品紅（堿性紫2）、去離子水和乙醇組成。臨床上用于組織細(xì)胞切片或涂片中細(xì)胞核的染色。分類(lèi)編碼：6840。

（二十一）誘導(dǎo)劑：由含有聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100）、甘氨酸、鹽酸和螯合劑的溶液組成。用于解離增強(qiáng)時(shí)間分辨熒光免疫析中的銪離子，經(jīng)解離洗脫后的銪離子與誘導(dǎo)劑中的螯合物形成膠態(tài)分子團(tuán)，分子團(tuán)在激發(fā)光的激發(fā)下發(fā)出強(qiáng)熒光，信號(hào)放大，利于定量檢測(cè)。用于時(shí)間分辨熒光免疫分析封閉系統(tǒng)。分類(lèi)編碼：6840。

（二十二）液基細(xì)胞處理試劑盒：由細(xì)胞保存液、緩沖液和巴氏染色液組成。非無(wú)菌提供。用于臨床病理診斷前細(xì)胞和微生物的保存、運(yùn)輸、提取、分離、固定、制片、染色等。分類(lèi)編碼：6840。

（二十三）PD-1（CD279）檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的抗人PD-1（CD279）單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（PBS）、BSA和防腐劑組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中PD-1（CD279）的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。

（二十四）真菌熒光染色液：由熒光增白劑28、二甲基亞砜、甘油和純化水組成。臨床上用于體外樣本中真菌的熒光染色。分類(lèi)編碼：6840。

（二十五）硫堇染色液：由硫堇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉組成。臨床上用于細(xì)胞核的染色。分類(lèi)編碼：6840。

（二十六）細(xì)胞樣本前處理液：由細(xì)胞透明液、封片膠和粘附載玻片組成。非無(wú)菌提供。臨床上用于病理分析前對(duì)細(xì)胞的制片、透明及封固處理。分類(lèi)編碼：6840。

（二十七）激發(fā)液：由激發(fā)液A（過(guò)氧化氫、鹽酸、防腐劑）和激發(fā)液B（氫氧化鈉、表面活性劑、防腐劑）組成。與全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配合使用，用于提供化學(xué)發(fā)光免疫分析反應(yīng)中所需的堿性和酸性反應(yīng)環(huán)境，以啟動(dòng)化學(xué)發(fā)光反應(yīng)。分類(lèi)編碼：6840。

（二十八）樣本稀釋液: 由人陰性血清組成。用于臨床血清樣本的稀釋、液化，以便后續(xù)甲胎蛋白、癌胚抗原等臨床化學(xué)項(xiàng)目或臨床免疫學(xué)項(xiàng)目的體外檢測(cè)。其本身并不直接參與檢測(cè)。分類(lèi)編碼：6840。

（二十九）甲基化檢測(cè)樣本前處理試劑盒：由轉(zhuǎn)化液、結(jié)合液、去磺基液、洗滌液、DNA溶解液、吸附柱、收集管組成。用于基因組DNA的亞硫酸氫鈉修飾轉(zhuǎn)化，修飾后樣本可用于后續(xù)甲基化突變檢測(cè)試驗(yàn)。分類(lèi)編碼：6840。

（三十）脫落糖蛋白（AGP）染色液：由分散藍(lán)14、去離子水組成。臨床上用于脫落糖蛋白的細(xì)胞學(xué)染色。分類(lèi)編碼：6840。

（三十一）淋巴細(xì)胞分離液：由葡聚糖和泛影酸鈉組成。通過(guò)密度分離作用，用于人外周血、臍血和濃縮白細(xì)胞樣本中淋巴細(xì)胞的分離，以便于對(duì)樣本的進(jìn)一步分析。分類(lèi)編碼：6840。

（三十二）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒：由熱啟動(dòng)DNA聚合酶、Buffer、dNTP、緩沖液、ddH₂O組成。與基因測(cè)序儀和特定的試劑盒配合使用，用于基因測(cè)序并獲取樣本序列信息，是檢測(cè)基因組DNA文庫(kù)的一組通用試劑。不適用于全基因組測(cè)序，不用于文庫(kù)構(gòu)建。分類(lèi)編碼：6840。

（三十三）清洗脫蠟液：由2-丁氧基乙醇組成。臨床上用于對(duì)樣本進(jìn)行染色前預(yù)處理，去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。分類(lèi)編碼：6840。

（三十四）鈣鹽染色液：由EGTA、Tris、NaOH、間氯偶氮安替比林、純化水。用于人體樣本的鈣鹽染色。分類(lèi)編碼：6840。

（三十五）痰液消化液：由胰蛋白酶組成。用于對(duì)痰液樣本進(jìn)行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)痰液樣本進(jìn)行檢測(cè)。其本身并不直接參與檢測(cè)。分類(lèi)編碼：6840。 

四、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（32個(gè)）

（一） 流程管理用數(shù)據(jù)收集應(yīng)用程序：產(chǎn)品可在醫(yī)院提供病人護(hù)理的區(qū)域內(nèi)使用，僅用于醫(yī)護(hù)人員查看ICU的工作流程、醫(yī)囑信息及電子病歷，不具備醫(yī)療器械功能。

（二）氣體磁共振顯像劑：成分為氙氣體。配合磁共振成像系統(tǒng)使用。在進(jìn)行肺部磁共振檢查時(shí)，患者將氙氣吸入肺部，氙氣發(fā)揮磁共振顯像劑的作用。

（三）富氫水制備儀：主要由電路控制系統(tǒng)、外置水箱、水路運(yùn)輸系統(tǒng)（由水泵、電磁閥、流量計(jì)、連接頭、管路組成）、氫氧生成模組、內(nèi)置水源凈化系統(tǒng)、水快速加熱裝置、殼體、顯示屏、語(yǔ)音控制系統(tǒng)（包括拾音器、擴(kuò)音裝置）組成。利用電解水產(chǎn)生氫氣，將生成的氫氣通過(guò)加壓霧化的形式融入飲用水，供使用者飲用。

（四）自動(dòng)排煙系統(tǒng)：由自動(dòng)排煙系統(tǒng)主機(jī)、適配器、排煙系統(tǒng)過(guò)濾器和電源線組成。用于在腹腔鏡手術(shù)過(guò)程中，對(duì)氣體進(jìn)行排出過(guò)濾，去除體腔內(nèi)手術(shù)煙霧，保持內(nèi)窺鏡的觀察視場(chǎng)區(qū)域不受煙霧的阻擋，改善手術(shù)視野。

（五）皮膚煙酸反應(yīng)液：主要由煙酸甲酯、純水組成。與皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試儀、皮膚煙酸反應(yīng)載液貼配套使用，用于完成皮膚煙酸反應(yīng)的測(cè)試和評(píng)估，在相關(guān)疾病的癥狀診斷中為醫(yī)師提供輔助診斷信息。產(chǎn)品通過(guò)“水解皮下酯酶，生成煙酸（VB3），進(jìn)而誘發(fā)人體皮膚煙酸反應(yīng)”，其工作原理不是醫(yī)療器械作用。

（六）定制式牙科模型：由高分子材料（光敏樹(shù)脂）依據(jù)影像學(xué)設(shè)備得到的數(shù)據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)換后進(jìn)行三維立體重建設(shè)計(jì)，經(jīng)3D打印制成。用于提供給臨床醫(yī)生，用于顯示口腔頜骨、牙齦組織、牙齒表面形態(tài)。為臨床口腔醫(yī)生制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前分析，幫助醫(yī)師觀察患者手術(shù)部位和位置，也用于牙科正畸、頜面修復(fù)、牙列缺失、牙體缺損的義齒修復(fù)時(shí)的支持和匹配試戴使用。

（七）復(fù)方乳酸避孕凝膠：由乳酸、檸檬酸、酒石酸氫鉀、甘油、海藻酸、黃原膠、氫氧化鈉、苯甲酸和純化水組成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)產(chǎn)品可以保持女性陰道的PH值在3.5到4.5之間，遏制精子的活力，阻礙精子前進(jìn)。用于女性避孕。

（八）體外接尿袋：為袋式的尿液承接收集容器。由集尿漏斗、體外尿液導(dǎo)引管、尿袋三部分組成。集尿漏斗采用硅膠材質(zhì)制成，體外尿液導(dǎo)引管及集尿袋袋體采用聚氯乙烯材料制成，尿袋可通過(guò)下方排放口放掉液體。為可重復(fù)使用非無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)集尿漏斗與會(huì)陰部位緊密接觸收集尿液并由體外尿液導(dǎo)引管輸送到尿袋中。不插入尿道，不連接插入人體腔道的導(dǎo)尿管或引流管。用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者人體排泄物的收集。

（九）抗活性氧合劑：由貯存于棕色玻璃瓶中的凍干粉、貯存于加蓋的塑料瓶中輔料水溶液和噴霧泵組成，其中凍干粉由重組人源超氧化物歧化酶（rhSOD）、rhSOD穩(wěn)定劑、過(guò)氧化氫酶（CAT）組成，輔料水溶液由山梨醇、山梨酸鉀組成。為無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，用輔料水溶液將凍干粉溶解后安裝噴霧泵，噴于鼻腔、皮膚和口咽腔粘膜組織。聲稱(chēng)重組人源超氧化物歧化酶（rhSOD）和過(guò)氧化氫酶（CAT）可與活性氧自由基發(fā)生氧化還原反應(yīng)，減少O²⁺的累積，抑制氧化應(yīng)激，改善機(jī)體炎癥，緩解自由基過(guò)度表達(dá)引起的粘膜組織損傷、炎性滲出。用于預(yù)防和減輕因各種病毒、細(xì)菌等微生物以及大氣細(xì)顆粒物（PM2.5）、香煙煙霧、臭氧、各種可吸入粉塵、礦物纖維等外源性理化因素刺激而產(chǎn)生的自由基所致鼻腔、粘膜組織的損傷。

（十）上皮組織染色液：由醋酸、葉酸和亞甲基藍(lán)組成。使用時(shí)，用棉簽蘸取上皮組織染色液，涂抹在宮頸上皮組織表面，在宮頸口按壓3-5秒，取出棉簽并觀察棉球顏色。當(dāng)上皮組織染色液涂抹于宮頸上皮組織后，如果有病變細(xì)胞存在，葉酸被還原成四氫葉酸，參與到一碳單位的代謝過(guò)程中；還原型的亞甲基藍(lán)則被細(xì)胞內(nèi)廣泛存在的活性氧（ROS）氧化，變?yōu)樗{(lán)色的氧化型亞甲基藍(lán)；由于有許多生物分子的進(jìn)入，使得細(xì)胞內(nèi)滲透壓升高，致使氧化型亞甲基藍(lán)逸出細(xì)胞外，則可在棉簽上顯現(xiàn)出顏色。通過(guò)棉簽顏色的不同，顯示上皮組織是否異常病變。用于上皮組織病理學(xué)檢驗(yàn)前的染色，用于婦科內(nèi)診常規(guī)檢查，為C1N1和C1N2的早期診斷提供信息，不能代替組織病理學(xué)結(jié)果。

（十一）輸液架:由肩帶、掛鉤、卡扣、塑料套和伸縮桿組成。采用聚酯纖維、塑料、不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用時(shí)，肩帶固定于患者一側(cè)肩部后，將伸縮桿下端垂直插入肩帶預(yù)留的插孔內(nèi)，再將輸液瓶懸掛于上端的掛鉤上、固定于卡扣內(nèi)，從而實(shí)現(xiàn)移動(dòng)輸液的目的。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者靜脈輸液時(shí)懸掛輸液瓶。

（十二）壓力泵座：由主體、緊固件和防滑墊組成。為一次性使用非無(wú)菌提供產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。與壓力泵配合使用，用于在心血管介入手術(shù)中操作壓力泵給球囊加壓卸壓時(shí)穩(wěn)定壓力泵，便于操作人員操作。

（十三）浸潤(rùn)膠原蛋白原液的非織造布：由膠原蛋白原液、辛酰羥肟酸和非織造布組成。用于完整皮膚。不用于創(chuàng)面。（1）聲稱(chēng)用于減輕痤瘡愈后早期表淺性疤痕，減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成。（2）聲稱(chēng)通過(guò)膠原蛋白的酪氨酸殘基與皮膚中的酪氨酸競(jìng)爭(zhēng)，與酪氨酸酶的活性中心結(jié)合，從而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸轉(zhuǎn)化為多巴醌，從而在一定程度上防止黑色素產(chǎn)生，減少色素沉著。用于減少創(chuàng)面愈合期色素沉著。（3）聲稱(chēng)所含的辛酰羥肟酸，有抗菌、抑菌作用，可減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進(jìn)而使痤瘡丙酸桿菌的生長(zhǎng)受到抑制，通過(guò)消炎、殺菌、去脂，用于輕中度炎癥痤瘡的治療。

（十四）聚谷氨酸鈉碳纖維貼：為浸漬液體的碳纖維膜布，其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成，為無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性，將產(chǎn)品貼敷于皮膚表面后，可形成物理屏障，為皮膚提供濕潤(rùn)的環(huán)境，補(bǔ)充皮膚水分、防止水分被蒸發(fā)。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴(lài)性皮炎等造成的結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護(hù)與護(hù)理。不用于創(chuàng)面。

（十五）聚谷氨酸無(wú)紡布貼：為浸漬液體的無(wú)紡布，其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成，為無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性，將產(chǎn)品貼敷于皮膚表面后，可形成物理屏障，為皮膚提供濕潤(rùn)的環(huán)境，補(bǔ)充皮膚水分、防止水分被蒸發(fā)。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴(lài)性皮炎等造成的結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護(hù)與護(hù)理。不用于創(chuàng)面。

（十六）重組膠原蛋白液體：由重組人源化膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉和磷酸鹽緩沖液組成，為無(wú)菌產(chǎn)品。產(chǎn)品用于完整皮膚，不用于創(chuàng)面。聲稱(chēng)重組膠原蛋白可為肌膚提供天然屏障，防止角質(zhì)層之內(nèi)的水分向外界蒸發(fā)，起到保濕和鎖水的作用，改善角質(zhì)層細(xì)胞含水量，持續(xù)保濕，從而緩解皮膚過(guò)敏癥狀，改善皮炎、濕疹，改善面部痤瘡引起的紅斑、丘疹、膿皰、黑頭粉刺、白頭粉刺，預(yù)防色素沉著。

（十七）透明質(zhì)酸鈉貼：由醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無(wú)紡紗布組成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)不用于創(chuàng)面，用于結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過(guò)在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層，可對(duì)皮膚自身的水分進(jìn)行保存，實(shí)現(xiàn)保濕的功能，同時(shí)通過(guò)物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對(duì)敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護(hù)理。

（十八）透明質(zhì)酸鈉凝膠：由透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)不用于創(chuàng)面，用于結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過(guò)在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層，可對(duì)皮膚自身的水分進(jìn)行保存，實(shí)現(xiàn)保濕的功能，同時(shí)通過(guò)物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對(duì)敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護(hù)理。

（十九）用藥信息追溯電子化軟件：由尾端封裝芯片的預(yù)灌封注射器推桿和手機(jī)軟件組成。僅銷(xiāo)售給預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中將藥廠名稱(chēng)、藥品生產(chǎn)批次、生產(chǎn)工廠/場(chǎng)地、生產(chǎn)時(shí)間、藥品說(shuō)明書(shū)等信息錄入芯片。與預(yù)灌封注射器其它組件配合使用，預(yù)灌封注射器推桿用于推注或抽取藥液；預(yù)灌封注射器推桿尾端封裝的芯片，配合手機(jī)軟件，用于幫助患者在手機(jī)軟件上進(jìn)行用藥信息的跟蹤、提醒和記錄。不可用于對(duì)相關(guān)注射用藥給予指導(dǎo)和建議。使用時(shí)，當(dāng)手機(jī)APP軟件感應(yīng)芯片后，可將上述生產(chǎn)企業(yè)錄入的信息記錄和顯示在手機(jī)APP軟件中，方便患者在手機(jī)APP軟件上查看這些信息?；颊哌€可在手機(jī)APP軟件上建立和查看患者檔案；通過(guò)拍照或手工錄入處方信息、醫(yī)生建議的給藥頻率/周期，通過(guò)手機(jī)APP軟件設(shè)置用藥打卡提醒；每次用藥時(shí)可以通過(guò)拍照或手工錄入手機(jī)時(shí)間，通過(guò)手機(jī)APP軟件記錄每次注射時(shí)間，方便醫(yī)生追溯用藥依從性。

（二十）造口袋除味劑：由水、松油、桉葉油、蘋(píng)果桉葉油、薰衣草提取物、山梨醇單月桂酸酯和甘油組成，為非無(wú)菌產(chǎn)品。在造口袋使用前，將產(chǎn)品倒入或噴灑至造口袋內(nèi)，用于造口袋內(nèi)部的潤(rùn)滑和除味。

（二十一）種植體親水儀：由處理艙室、控制元件艙室、電源及氣源艙室組成。使用時(shí)，在體外將牙科種植體置于設(shè)備的種植體夾頭固定，種植體作為內(nèi)電極，在高壓交流電源作用下所產(chǎn)生的等離子體有效減少種植體表面碳?xì)湮廴疚?，從而提高表面親水性。用于延緩和恢復(fù)因時(shí)間因素造成的鈦表面老化，提高種植體的鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結(jié)合率。不用于種植體的滅菌。

（二十二）患者自用輔助授精系統(tǒng)：產(chǎn)品由采精杯、取精管、輸精裝置組成。輸精裝置由手柄、精液接收導(dǎo)管、儲(chǔ)精囊、輸精管、精液推進(jìn)器、輸精管推進(jìn)器、攝像頭、攝像頭開(kāi)關(guān)和攝像控制軟件（將攝像頭成像處理并將視頻傳輸?shù)绞謾C(jī)上）組成。輸精裝置不得重復(fù)使用。聲稱(chēng)使用時(shí)，收集精液到在無(wú)菌采精杯中，使用注射器吸取精液，通過(guò)精液收集導(dǎo)管將精液存放到本產(chǎn)品輸精裝置的儲(chǔ)精囊中。將輸精裝置手柄攝像頭朝內(nèi)放置在陰道內(nèi)，使用攝像頭定位宮頸口。通過(guò)連接的手機(jī)視頻可視下將輸精管輸送到宮腔內(nèi)，推動(dòng)精液推進(jìn)器，將儲(chǔ)精囊中的精液通過(guò)輸精管注入宮腔。聲稱(chēng)用于不能自然受孕和診斷為精子數(shù)量低，精子活動(dòng)能力差或陰道環(huán)境不良者。可在生理周期的排卵期期間使用。聲稱(chēng)只能在醫(yī)生指導(dǎo)下由患者在家中自行使用。

（二十三）體外輔助生殖培養(yǎng)基蛋白補(bǔ)充液：由人血清白蛋白、α和β球蛋白和生理鹽水組成。用做體外輔助生殖培養(yǎng)基的蛋白補(bǔ)充劑。

（二十四）核酸清除劑：由NaCl、月桂基聚氧乙烯醚硫酸鈉配制而成。用于存在核酸污染的室內(nèi)環(huán)境，儀器及耗材等的核酸清除作用，有效降低核酸分子對(duì)PCR實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性的干擾。

（二十五）毛發(fā)研磨儀：由主控制板、電機(jī)、研磨模塊、減震模塊、外殼組成。用于檢測(cè)前毛發(fā)樣本的研磨處理，使其研磨更充分，更均勻。后續(xù)與甲基安非他明毛發(fā)檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光法）、氯胺酮毛發(fā)檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光法）、嗎啡毛發(fā)檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光法）配合使用，僅用于臨床體外檢驗(yàn)使用。

（二十六）平板自動(dòng)旋轉(zhuǎn)儀：由主機(jī)、平板支架、腳踏開(kāi)關(guān)和電源適配器組成。與平板配合使用，使平板勻速旋轉(zhuǎn)，輔助實(shí)驗(yàn)人員手工將微生物懸液均勻涂布在瓊脂平板表面。產(chǎn)品用于臨床實(shí)驗(yàn)室，但不參與臨床樣本處理、檢測(cè)及結(jié)果分析過(guò)程。

（二十七）地中海貧血核酸檢測(cè)非定值質(zhì)控品：由陽(yáng)性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品組成。用于地中海貧血基因檢測(cè)試劑生產(chǎn)廠家、臨床實(shí)驗(yàn)室或公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行地中海貧血DNA檢測(cè)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，是非定值質(zhì)控品。不用于地中海貧血相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控。

（二十八）產(chǎn)后胎盤(pán)宏觀測(cè)量?jī)x：由測(cè)量?jī)x和測(cè)量軟件組成。用于產(chǎn)后胎盤(pán)大體的圖像采集，重量、厚度的測(cè)量，輔助醫(yī)生對(duì)胎盤(pán)大體進(jìn)行表征檢查及圖像存檔。不用于后續(xù)診斷。

（二十九）超聲樣品管：由管身、管帽和攪拌棒組成。用于超聲破碎過(guò)程中盛放樣品。

（三十）生物測(cè)量?jī)x工作臺(tái)：由顯示器支柱、臺(tái)面、支架、升降柱、工作臺(tái)底座、打開(kāi)/關(guān)閉開(kāi)關(guān)、電源線和鎖定腳輪組成。僅用來(lái)放置醫(yī)療儀器，調(diào)整設(shè)備的高度。

（三十一）采樣氣袋：由采樣氣袋主體和兩個(gè)氣嘴蓋組成。用于采集人體呼氣末的氣體。

（三十二）熒光封片劑：由抗褪色劑，甘油和疊氮化鈉組成。用于經(jīng)熒光染料染色的組織標(biāo)本、細(xì)胞涂片和細(xì)胞離心涂片的封片。

五、建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（5個(gè)）

（一） 含藥遠(yuǎn)紅外貼：由遠(yuǎn)紅外功能布和天然植物膠組成，遠(yuǎn)紅外功能布發(fā)射波長(zhǎng)為8μm～15μm的遠(yuǎn)紅外線，天然植物膠由松香和植物油熬制而成。用于肩周炎引起的疼痛、活動(dòng)障礙癥，以及軟組織損傷引起的酸、腫、脹痛癥的輔助治療。產(chǎn)品組成中的松香具備“祛風(fēng)燥濕、排膿、拔毒、生肌止痛”功能，在該產(chǎn)品中發(fā)揮藥理學(xué)作用，紅外功能布發(fā)射的遠(yuǎn)紅外線發(fā)揮醫(yī)療器械作用。

（二）抗病毒鼻腔噴霧：由保護(hù)蓋、鼻用噴霧泵、噴霧瓶和溶液組成。溶液由紅藻多糖、海鹽和純化水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。一方面，聲稱(chēng)通過(guò)紅藻多糖成膜特性，黏附在鼻腔黏膜上皮表面，阻止病毒附著定植并感染鼻黏膜上皮細(xì)胞，阻止其進(jìn)一步接觸鼻黏膜上皮細(xì)胞再次增殖。另一方面，根據(jù)產(chǎn)品提供的試驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品對(duì)呼吸道細(xì)胞病毒具有抑制作用。通過(guò)阻隔病毒進(jìn)入鼻腔黏膜，用于預(yù)防和緩解病毒性感冒的相關(guān)癥狀（鼻塞、流涕、打噴嚏、鼻癢）。

（三）鈦銀金屬隔離布：由無(wú)紡布和二氧化鈦、金屬銀組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。一方面，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋在患者身上或者平鋪于患者身下，以防止開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面受到污染。另一方面，通過(guò)所含的二氧化鈦和金屬銀發(fā)揮抗菌作用，聲稱(chēng)可抑制墊單上的細(xì)菌增殖，降低醫(yī)院內(nèi)細(xì)菌及病毒的交叉感染率。

（四）外傷止血敷料：由三層材料組成，上下兩外層為醫(yī)用紗布或無(wú)紡布，中間內(nèi)層為止血顆粒，由殼聚糖類(lèi)固體顆粒（醫(yī)用殼聚糖或醫(yī)用羧甲基殼聚糖）和聚丙烯酸鈉固體顆粒混合而成。三層結(jié)構(gòu)由縫紉行線或熱壓線組裝固定。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于外傷創(chuàng)面止血，包括對(duì)靜脈和大動(dòng)脈出血的止血。不用于體內(nèi)。同時(shí)通過(guò)殼聚糖的抑菌作用抑制創(chuàng)面細(xì)菌生長(zhǎng)，預(yù)防創(chuàng)面感染，促進(jìn)傷口愈合。

（五）一氧化氮噴鼻器：噴鼻器采用雙腔設(shè)計(jì)，含A與B兩種噴霧液。其中噴霧液A由氯化鈉、無(wú)水枸櫞酸、羥丙甲纖維素、苯扎氯銨、純化水組成；噴霧液B由氯化鈉、亞硝酸鈉、羥丙甲纖維素、苯扎氯銨、純化水組成。使用時(shí)A、B兩種噴霧液在噴鼻器混合室充分混合，混合液呈酸性，使亞硝酸鈉在酸性條件下產(chǎn)生一氧化氮。噴霧液以液滴形式噴至鼻腔內(nèi)，可以在鼻腔中持續(xù)釋放出氣態(tài)的一氧化氮，同時(shí)噴霧液含有羥丙甲纖維素，可使液滴在鼻腔中留存。一方面，液滴中的羥丙甲纖維素可形成凝膠膜覆蓋在鼻腔中，形成物理屏障阻隔病毒進(jìn)入人體。另一方面，聲稱(chēng)產(chǎn)品可持續(xù)釋放一氧化氮，其對(duì)病毒具有抑制、殺滅和清除的作用；而且還聲稱(chēng)本品噴出的液滴的pH值為3.2～3.7，可通過(guò)較低的pH值使一些酸性環(huán)境敏感病毒的活性減弱。用于呼吸道病毒易感人群的防護(hù)，輔助降低病毒載量。

六、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（13個(gè)）

（一）丙酮酸鈉鼻腔噴霧：由洗鼻液（氯化鈉、丙酮酸鈉、丙酮酸、純化水）和噴霧瓶組成。無(wú)菌提供。聲稱(chēng)丙酮酸可以在細(xì)胞內(nèi)起緩沖作用，將細(xì)胞pH值維持在接近生理水平，從而防止酸中毒，并維持細(xì)胞內(nèi)的功能。且丙酮酸鈉和丙酮酸均是進(jìn)行生命活動(dòng)所必須的一種能量物質(zhì)，具有抗氧化、抗炎作用。用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。[建議視具體情況而定：本產(chǎn)品用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗等醫(yī)療用途的，（1）如本產(chǎn)品為不含抗菌藥物/抗菌成分或其他藥物成分的生理氯化鈉鼻腔（沖洗、噴霧）溶液按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理；（2）如本產(chǎn)品還含有其他藥物或抗菌藥物/抗菌成分，應(yīng)當(dāng)按照藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序申請(qǐng)界定。本產(chǎn)品聲稱(chēng)丙酮酸具有抗氧化、抗炎作用。屬于上述的第（2）種情況（含有其他藥物成分），建議按照藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序申請(qǐng)界定。]

（二）碳酸氫鈉耳道清洗液：由清洗液與儲(chǔ)罐組成。清洗液由碳酸氫鈉、甘油組成。對(duì)耳道耵聹進(jìn)行浸泡，聲稱(chēng)通過(guò)堿性的碳酸氫鈉使酸性的耵聹軟化，實(shí)現(xiàn)耵聹的軟化、松散、崩解，用于對(duì)耵聹栓塞引起的耳鳴、耳癢、耳痛、眩暈癥狀的輔助治療。[建議視具體情況而定：本產(chǎn)品為用于耵聹栓塞引起的耳鳴、耳癢、耳痛、眩暈癥狀輔助治療的碳酸氫鈉耳道清洗溶液類(lèi)產(chǎn)品，（1）如本產(chǎn)品不含抗菌藥物/抗菌成分或其他藥物成分，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼14-16；（2）如本產(chǎn)品含有其他藥物或抗菌成分，按照藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序申請(qǐng)界定。本產(chǎn)品屬于上述的第（1）情況，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼14-16。]

（三）羧氨基葡聚多糖鈉生物膠體液：由羧氨基葡聚多糖鈉（羧氨基葡聚多糖衍生物）、純化水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于創(chuàng)面的清洗。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外，所含其他成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用：①當(dāng)用于體表慢性創(chuàng)面和/或體內(nèi)創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收，建議按三類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：14-10。②當(dāng)用于體表非慢性創(chuàng)面，且不可被人體吸收，建議按二類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：14-10。（2）如產(chǎn)品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外，所含其他成分發(fā)揮藥理學(xué)作用，建議按照藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序申請(qǐng)界定。本產(chǎn)品用于創(chuàng)面清洗，適用于慢性創(chuàng)面，屬于上述第（1）①種情況，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼14-10。]

（四）生物多糖沖洗膠液：由羧甲基纖維素鈉與水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)具有潤(rùn)滑、隔離、保護(hù)傷口、提供濕性環(huán)境的作用，且具有一定的黏性及吸附性，可在組織間形成一層屏障，沖洗創(chuàng)面時(shí)能吸附和清理創(chuàng)傷面的血污，保持術(shù)野清晰。用于手術(shù)創(chuàng)面和組織創(chuàng)面、粘膜或皮膚創(chuàng)面的沖洗。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外，所含其他成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用：①當(dāng)用于體表慢性創(chuàng)面和/或體內(nèi)創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收，建議按三類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：14-10。②當(dāng)用于體表非慢性創(chuàng)面，且不可被人體吸收，建議按二類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：14-10。（2）如產(chǎn)品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外，所含其他成分發(fā)揮藥理學(xué)作用，建議按照藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序申請(qǐng)界定。本產(chǎn)品用于手術(shù)創(chuàng)面、組織創(chuàng)面沖洗，適用于慢性創(chuàng)面，屬于上述第（1）①種情況，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼14-10。]

（五）生物多糖沖洗膠體液：由羧甲基殼聚糖、氯化鈉與水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)具有潤(rùn)滑、隔離、保護(hù)傷口、提供濕性環(huán)境的作用。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。用于手術(shù)及創(chuàng)面的清潔，不能防術(shù)后粘連。用于手術(shù)創(chuàng)面和組織創(chuàng)面、粘膜或皮膚創(chuàng)面的沖洗。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外，所含其他成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用：①當(dāng)用于體表慢性創(chuàng)面和/或體內(nèi)創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收，建議按三類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：14-10。②當(dāng)用于體表非慢性創(chuàng)面，且不可被人體吸收，建議按二類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：14-10。（2）如產(chǎn)品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外，所含其他成分發(fā)揮藥理學(xué)作用，建議按照藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序申請(qǐng)界定。本產(chǎn)品用于手術(shù)創(chuàng)面、組織創(chuàng)面沖洗，適用于慢性創(chuàng)面，屬于上述第（1）①種情況，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼14-10。]

（六）生物多糖沖洗膠液：由羧甲纖維素鈉、海藻酸鈉和純化水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于體表非慢性創(chuàng)面(手術(shù)后縫合創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷)及周?chē)つw的沖洗和護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外，所含其他成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用：①當(dāng)用于體表慢性創(chuàng)面和/或體內(nèi)創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收，建議按三類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：14-10。②當(dāng)用于體表非慢性創(chuàng)面，且不可被人體吸收，建議按二類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：14-10。（2）如產(chǎn)品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外，所含其他成分發(fā)揮藥理學(xué)作用，建議按照藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序申請(qǐng)界定。本產(chǎn)品用于體表非慢性創(chuàng)面沖洗和護(hù)理，屬于上述第（1）②種情況，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼14-10。]

（七）太陽(yáng)光譜理療照明設(shè)備:由電壓轉(zhuǎn)換模塊（LED驅(qū)動(dòng)器、適配器）、控制模塊、發(fā)光模塊、外殼及輔件等組成。與太極陰陽(yáng)訓(xùn)練圖配合使用，聲稱(chēng)一方面本產(chǎn)品產(chǎn)生的光束照射到太極陰陽(yáng)圖，漫反射到人的眼睛，可刺激眼睛的副交感神經(jīng)及交感神經(jīng)，調(diào)節(jié)瞳孔的括約肌與瞳孔的開(kāi)大肌，調(diào)節(jié)瞳孔的大小，使虹膜及睫狀體等得到有規(guī)律地訓(xùn)練。另一方面配合太極陰陽(yáng)訓(xùn)練圖，使用者眼按照?qǐng)D形要求進(jìn)行圓周運(yùn)動(dòng)，聲稱(chēng)可使眼后極部脈絡(luò)膜增厚、鞏膜纖維彈性恢復(fù)、視網(wǎng)膜分泌多巴胺，從而有效地控制眼軸的長(zhǎng)度，從而防止近視度數(shù)增長(zhǎng)。聲稱(chēng)用于普通人群防控近視。也聲稱(chēng)用于近視人群抑制近視度數(shù)加深。[建議視具體情況而定：（1）如本產(chǎn)品用于普通人群預(yù)防近視，建議不作為醫(yī)療器械管理。（2）如本產(chǎn)品用于近視人群抑制近視度數(shù)加深，因本產(chǎn)品必須與太極陰陽(yáng)訓(xùn)練圖配合使用，單獨(dú)使用時(shí)無(wú)法實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，因此建議不單獨(dú)申報(bào)；如本產(chǎn)品和太極陰陽(yáng)訓(xùn)練圖一同申報(bào)，建議按三類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：16-03。]

（八）牙齒研磨膏：由天然碳酸鈣、山梨糖醇、二氧化硅、十二烷基硫酸鈉、羧甲基纖維素鈉、硅酸鎂鋁、高分散白色素、糖精鈉、硝酸鉀、六偏磷酸鈉、杰馬B、香精、純化水及鋁塑復(fù)合管組成。為非無(wú)菌提供產(chǎn)品?？稍卺t(yī)療機(jī)構(gòu)中，與牙齒專(zhuān)用拋光儀器配合使用，用于口腔內(nèi)對(duì)牙齒表面進(jìn)行打磨拋光。也可由使用者自行使用，直接擠在牙刷上，對(duì)牙齒進(jìn)行反復(fù)摩擦，聲稱(chēng)用于祛除牙齒表面的外源性色素、牙菌斑及牙垢。使用后清水漱凈即可。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，與牙齒專(zhuān)用拋光儀器配合使用，用于口腔內(nèi)對(duì)牙齒表面進(jìn)行打磨拋光，按二類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：17-09。（2）如由使用者自行使用，直接擠在牙刷上，對(duì)牙齒進(jìn)行反復(fù)摩擦，聲稱(chēng)用于祛除牙齒表面的外源性色素、牙菌斑及牙垢。不作為醫(yī)療器械管理。]

（九）重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、甘油、氫氧化鈉、純化水組成。無(wú)菌提供。通過(guò)在創(chuàng)面形成保護(hù)層，起到物理屏障作用。同時(shí)含有保濕成分，保持創(chuàng)面的濕性愈合環(huán)境。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（十）體表導(dǎo)管固定裝置：由涂有壓敏膠的無(wú)紡布（或涂有丙烯酸膠的彈力布）、聚氨酯膜（PU膜）、隔離紙和帶粘膠的固定貼組成，為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品粘貼于完好皮膚，用于在體表固定醫(yī)用導(dǎo)管。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品與創(chuàng)口接觸，按照二類(lèi)器械管理，分類(lèi)編碼：14-16；（2）如產(chǎn)品不接觸創(chuàng)口，則不作為醫(yī)療器械管理。本產(chǎn)品不與創(chuàng)面直接接觸，建議不作為醫(yī)療器械管理。]

（十一）口腔觀察儀：由專(zhuān)用攝像頭、手柄和移動(dòng)應(yīng)用軟件組成。供家庭和個(gè)人使用，用于口腔局部觀察。使用時(shí)，通過(guò)攝像頭對(duì)口腔牙齒進(jìn)行拍照，并將拍照?qǐng)D像傳至移動(dòng)應(yīng)用軟件上，使用者可通過(guò)移動(dòng)應(yīng)用軟件查看圖像確定是否有牙菌斑、蛀牙等口腔問(wèn)題。有需要時(shí)可通過(guò)軟件將圖片上傳到醫(yī)生端，醫(yī)生根據(jù)圖片給出治療的建議，如需要刷牙、涂氟或者到醫(yī)院治療。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品通過(guò)將拍照?qǐng)D像傳至移動(dòng)應(yīng)用軟件上，用于讓使用者自行通過(guò)移動(dòng)應(yīng)用軟件查看圖像確定自己是否有牙菌斑、蛀牙等口腔問(wèn)題，建議不作為醫(yī)療器械管理；（2）如產(chǎn)品用于通過(guò)軟件將圖片上傳到醫(yī)生端，醫(yī)生根據(jù)圖片建議患者到醫(yī)院治療，但相關(guān)圖片不作為醫(yī)生的進(jìn)行診斷治療的依據(jù)，建議不作為醫(yī)療器械管理；（3）如產(chǎn)品用于通過(guò)軟件將圖片上傳到醫(yī)生端，醫(yī)生根據(jù)圖片給出診斷或治療的建議，實(shí)質(zhì)所拍的圖片是作為醫(yī)生的診斷依據(jù)，建議按二類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：17-01。]

（十二） 由殼聚糖、卡波姆、甘油和純化水組成。配合輸送器使用。為一次性提供無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。用于陰道炎和宮頸炎的輔助治療。[建議視具體情況而定：（1）如本產(chǎn)品提供抗菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品不具有抗菌作用，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼18-01；（2）如本產(chǎn)品提供抗菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品具有抗菌作用，應(yīng)當(dāng)按照藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序申請(qǐng)界定。]

（十三） 婦用殼聚糖吸附栓：由殼聚糖吸附栓（45%殼聚糖水刺無(wú)紡布）、拉線和塑料推進(jìn)器（筒體和推桿）組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)通過(guò)殼聚糖吸附栓的吸附作用，吸附清除陰道細(xì)菌，有助于改善陰道環(huán)境。用于陰道炎的輔助治療。[建議視具體情況而定：（1）如本產(chǎn)品提供抗菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品不具有抗菌作用，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼18-01；（2）如本產(chǎn)品提供抗菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品具有抗菌作用，應(yīng)當(dāng)按照藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序申請(qǐng)界定。]

七、建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（13個(gè)）

（一）脈搏波采集指套：由外殼體、內(nèi)殼體、氣囊、氣管和接頭組成。與特定的具備充氣及脈搏波信號(hào)采集分析功能的脈搏波分析儀配合使用，用于輔助采集人體脈搏波信號(hào)。

（二）多功能神經(jīng)刺激探頭轉(zhuǎn)換器：由神經(jīng)檢測(cè)分線盒（非無(wú)菌提供）、刺激轉(zhuǎn)換器和導(dǎo)聯(lián)線等組成。其中神經(jīng)檢測(cè)分線盒由醫(yī)用TPE材料制成，導(dǎo)聯(lián)線由TPE材料和鍍鉻銅材質(zhì)制成；刺激探頭轉(zhuǎn)換器由醫(yī)用不銹鋼和TPE 材料制成，產(chǎn)品經(jīng)鈷60滅菌，無(wú)菌提供。與特定的神經(jīng)監(jiān)測(cè)儀配套使用，在手術(shù)過(guò)程中，接近/接觸神經(jīng)肌肉時(shí)通過(guò)誘發(fā)電位直接/間接刺激神經(jīng)。

（三）射頻消融導(dǎo)管連接尾線：由插座和線纜組成，無(wú)菌產(chǎn)品。產(chǎn)品與特定的心臟射頻消融導(dǎo)管及三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)連接，用于設(shè)備間的信號(hào)傳輸。 

（四）單極導(dǎo)電套管：由聚丙烯導(dǎo)電材料制成的套管，非無(wú)菌提供，一次性使用。配合特定中低頻治療儀的腔內(nèi)電極使用。使用前進(jìn)行消毒處理，再套在腔內(nèi)電極上，用于治療時(shí)導(dǎo)電和防止交叉感染。

（五） 牙科種植手術(shù)定位件：包括固定夾具/配準(zhǔn)夾具、跟蹤板和螺栓。配合特定口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的紅外視覺(jué)系統(tǒng)使用，實(shí)現(xiàn)導(dǎo)航追蹤功能，從而輔助牙科種植手術(shù)進(jìn)行。產(chǎn)品為特定口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的專(zhuān)用部件。

（六）牙科種植用夾持器：由機(jī)頭鎖緊組件（機(jī)頭緊固套和鎖緊螺帽）和種植機(jī)馬達(dá)固定組件（連接套管、手機(jī)套管和馬達(dá)抵板）組成。用于連接牙科種植手機(jī)和口腔種植導(dǎo)航定位系統(tǒng)的機(jī)械臂。僅與特定的口腔種植導(dǎo)航定位系統(tǒng)配合使用。

（七）測(cè)壓套件：由發(fā)光管、接收管、測(cè)壓導(dǎo)管和壓力監(jiān)測(cè)器組成。與特定的血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備配套使用，采集和分析患者的足背動(dòng)脈脈搏信號(hào)，輔助測(cè)量病人的血管動(dòng)脈內(nèi)壓力值與脈率值。

（八）患者承載用碳纖維板：由不銹鋼接口和滑軌、碳纖維板和軟墊組成。用于在進(jìn)行手術(shù)以及進(jìn)行檢查和治療時(shí)輔助承載和定位患者。使用時(shí)，將產(chǎn)品固定在特定的手術(shù)臺(tái)系統(tǒng)上，承載患者的背部和骶尾部。產(chǎn)品不能單獨(dú)使用，僅能作為特定的手術(shù)臺(tái)系統(tǒng)的部件。

（九）過(guò)敏原IgE抗體分析配套試劑盒：由標(biāo)記液、顯色液、反應(yīng)器組成。僅與該公司其他IgE檢測(cè)試劑盒配套使用，用于定量檢測(cè)人血清樣本中總IgE或過(guò)敏原特異性IgE抗體，不能單獨(dú)使用。

（十）通用液：由鏈霉親和素包被的感光微球和HEPES緩沖液組成。僅用于與該公司生產(chǎn)的均相化學(xué)發(fā)光免疫分析法檢測(cè)試劑盒及全自動(dòng)均相化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配合使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測(cè)。

（十一）高性能呼氣酮一次性檢測(cè)試劑盒：由膠囊、主體、蓋板鏡頭組成。僅與該公司生產(chǎn)的呼氣酮分析儀一起使用，用于定期測(cè)量成人呼出氣體中的酮水平，以管理糖尿病酮癥酸中毒和監(jiān)測(cè)酮癥。

（十二）IgE抗體檢測(cè)補(bǔ)充試劑盒（印跡法）：由酶結(jié)合物、通用緩沖液和底物液組成。僅與該公司生產(chǎn)的過(guò)敏原檢測(cè)系列產(chǎn)品配合使用，臨床上用于檢測(cè)人體樣本中的IgE抗體。

（十三）數(shù)字PCR通用試劑盒：由DNA聚合酶，數(shù)字PCR反應(yīng)液（dNTP、d-PCR緩沖液、ddH₂O）組成。用于目的基因的基因變異、拷貝數(shù)變異（CNV）及絕對(duì)定量分析。